Korespondencja z Ministerstwem Zdrowia.

Lublin, 13.06.2012

Minister Zdrowia
Bartosz Arłukowicz
Ministerstwo Zdrowia
ul. Miodowa 15
00-952 Warszawa

Szanowny Panie Ministrze,
W związku z wieloma problemami i różnymi interpretacjami przez lekarzy,
farmaceutów i pacjentów, nowych przepisów w myśl ustawy o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011 roku, zwracamy się
z uprzejmą prośbą o pilną interpretację oraz jednoznaczne stanowisko Ministerstwa
w kwestii wydawania przez apteki zamienników wyrobów medycznych w myśl
w/w ustawy.

W ustawie jest „o obowiązku poinformowania pacjentów o możliwości nabycia leku
objętego refundacją, innego niż lek
przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci
farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym
samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu
finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na
recepcie.”

W liście leków refundowanych w cenie ryczałtowej wskazani są pacjenci z
„Cukrzycą typu I, pozostałymi typami cukrzycy wymagającymi co najmniej 3
wstrzyknięć insuliny na dobę oraz z terapią cukrzycy za pomocą pompy
insulinowej”

W związku z powyższym prosimy o jednoznaczne stanowisko Ministerstwa wraz z
odpowiedzią na nasze pytania:
1. Czy pacjent realizujący receptę na paski do glukometru, których cena jest
wyższa niż limit może poprosić farmaceutę o paski do innego glukometru,
których cena mieści się w limicie finansowania przez NFZ?

2. Czy chorzy na cukrzycę typu 2 z chwiejnym jej charakterem, wymagający 2
wstrzyknięć insuliny na dobę, mogą realizować receptę z ryczałtową
odpłatnością na paski do glukometru jeżeli mają zalecone 2 stałe wstrzyknięcia
insuliny + odpowiednia korekta, która jest konieczna tylko w sytuacji
podwyższonej glikemii we krwi?

3. Czy wszyscy chorzy na cukrzycę typu 1, bez względu na ilość iniekcji insuliny
na dobę mogą realizować recepty na paski do glukometru w cenie
ryczałtowej?

Prosimy również o rozwiązanie problemu, o jakim bardzo często nas informują
członkowie stowarzyszenia oraz inni chorzy na cukrzycę, o ograniczaniu pacjentom z
cukrzycą dostępu do pasków do glukometrów oraz wypisywaniu recept przez lekarzy –
zarówno POZ jak i diabetologów, nie zapewniających odpowiedniej kuracji do terminu
następnej wizyty? Bardzo często lekarze bojąc się konsekwencji finansowych, zaniżają
ilości wypisywanych pasków do glukometru, pomimo świadomości, że pacjentowi ich
zabraknie do następnej przewidzianej terminem wizyty np.: zalecają mierzyć cukier 5x
dziennie, kolejna wizyta przewidziana jest za 2 miesiące (60 dni) a wypisują receptę tylko
na 4 opakowania pasków (200 szt.) co zapewnia kurację tylko przez 40 dni.
Bardzo często tłumaczą to wytycznymi, które dostali z MZ lub NFZ.
Proszę o zajęcie stanowiska w tej sprawie i odpowiedź na pytania:
Czy lekarze mogą postępować w/w sposób? I co pacjenci powinni zrobić w takiej sytuacji?
Z wyrazami szacunku,
Łukasz Walczyński

 

ODPOWIEDŹ Z MINISTERSTWA ZDROWIA:

 

2012 -08- 2 O

Pan
Łukasz Walczyński
Wiceprezes
Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków
Oddział Wojewódzki w Lublinie
ul. Jana Stawy 3
20-632 Lublin

Szanowny Panie Wiceprezesie
W nawiązaniu do pisma z dnia 13 czerwca 2012 r. – w sprawie pytań związanych z
interpretacja przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U.
Nr 122, poz. 696 z późn. zm.), Departament Polityki Lekowej i Farmacji uprzejmie prosi o
przyjęcie poniższego.
W związku z wątpliwościami dotyczącymi wydawania zamienników przez apteki,
informujemy, iż kwestia wydawania zamienników uregulowana jest w art. 44 ustawy o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych.
Zgodnie z brzmieniem ust. 1 aptekarz ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o
możliwości nabycia zamiennika, którego cena detaliczna może przekraczać limit
finansowania ze środków publicznych, ale nie może przekraczać ceny detalicznej produktu
przepisanego na recepcie i jednocześnie ten zamiennik musi być objęty refundacją, mieć tę
samą nazwę międzynarodową, tę samą dawkę, tę samą postać farmaceutyczną, która nie
powoduje różnic terapeutycznych oraz to samo wskazanie terapeutyczne.
Mając powyższe na uwadze i odnosząc się w tej materii do zamiennika dla wyrobu
medycznego, kluczowym jest treść ust. 3, z którego wynika iż ust. 1 i 2 stosuje się
odpowiednio do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych. Odpowiednie stosowanie, o którym mowa powyżej polega na
zastosowaniu przepisu wprost tam gdzie jest to możliwe, a wprowadzeniu modyfikacji tylko
w odpowiednim zakresie. W przypadku wyrobu medycznego oznacza to, że chodzi tu (art. 44) o odpowiednik wypisanego na recepcie wyrobu medycznego objętego refundacją i
możliwość zamiany na inny wyrób do tego samego zastosowania oraz posiadający generalne
właściwości innego wyrobu medycznego również objętego refundacją np. zamiana pasków do
pomiaru glukozy we krwi.
Realizacja recepty z ryczałtową odpłatnością może być tylko dokonana przez pacjentów,
którzy są objęci stanem klinicznym – Cukrzyca typu I; Pozostałe typy cukrzycy wymagające
co najmniej 3 wstrzyknięć insuliny na dobę oraz terapia cukrzycy za pomocą pompy
insulinowej. W związku z powyższym chorzy na Cukrzyce typu II z chwiejnym jej
charakterem nie wpisują się w wyżej wymieniony stan kliniczny.
Natomiast pacjenci, którzy mają zdiagnozowaną Cukrzyce typu I, mają prawo do realizacji
recepty w aptece za odpłatnością ryczałtową nie zależnie od tego czy wymagają co najmniej 3
wstrzyknięć insuliny na dobę lub prowadzą terapie cukrzycy za pomocą pompy insulinowej.
Dodatkowo odpowiadając na pytanie dotyczące wypisywania recept przez lekarzy na paski do
glukometrów informuję, iż rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w
sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2012 r., poz. 260) określa sposób i tryb wystawiania
recept lekarskich, wzór recepty uprawniającej do nabycia leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu
medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobu medycznego
do diagnostyki in vitro, sposób zaopatrywania w druki recept i sposób ich przechowywania, a
także sposób realizacji recept oraz kontroli ich wystawiania i realizacji.
Zgodnie z § 6 wyżej wskazanego rozporządzenia na recepcie lekarz umieszcza między
innymi dane dotyczące refundowanego wyrobu medycznego obejmujące nazwę rodzajową
lub handlową wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób
pozwali określić przepisany wyrób medyczny, jego ilość oraz sposób dawkowania.
Jednakże zgodnie z § 8 ust. 1 pkt 1 lit. b) lub c) lekarz może bez podania na recepcie sposobu
dawkowania wypisać 100 sztuk pasków diagnostycznych. Natomiast zgodnie z pkt 3 tegoż
ustępu – lekarz podając na recepcie sposób dawkowania może wypisać pacjentowi ilość
niezbędną do maksymalnie 90-dniowego stosowania wyliczoną właśnie na podstawie
określonego na recepcie sposobu dawkowania.
W związku z powyższym przedmiotowe rozporządzenie nie wprowadza jednoznacznego
zapisu, który ograniczałby lekarzom możliwość wypisywania pacjentom recept na paski do
glukometrów. Biorąc po uwagę powyższe wypisanie większej ilości pasków do pomiaru glukozy we krwi,
zależy przede wszystkim od zdiagnozowanej choroby u pacjenta oraz wiedzy lekarza w
zakresie potrzeby pacjenta ze względu na przebieg choroby. Lekarz posiadając te informacje
może określić taki sposób dawkowania wyrobu medycznego, że jego ilość przekroczy 100
sztuk pasków diagnostycznych.
Jednocześnie informuję, iż obecnie jest prowadzona analiza przepisów rozporządzenia w
sprawie recept lekarskich, która ma na celu skorygowanie przepisów przysparzających
trudności w ich stosowaniu.

Pismo do Ministra Zdrowia

Odpowiedź z Ministerstwa Zdrowia